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企业产品,科创板包容性魅力增强 第五套上市标准拥抱医疗器械企业

企业产品,科创板包容性魅力增强 第五套上市标准拥抱医疗器械企业

□ 申请企业的核心技术产品应属于国家医疗器械技术创新战略及相关产业政策鼓励和支持的范畴

□ 申请企业至少有一项核心技术产品按照医疗器械相关法律法规要求完成产品检验和临床评价,结果符合要求

□ 申请公司的主营业务或产品必须满足大市场空间的要求

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□申请人必须具有明显的技术优势

□ 申请企业应当客观、准确地披露核心技术产品及其先进性、研发进展和阶段性成果、审批注册情况、预期市场空间、未来生产和销售的商业化安排等信息。

企业产品,科创板包容性魅力增强 第五套上市标准拥抱医疗器械企业

科创板即将迎来成立三周年,制度普惠再次迈出创新步伐。6月10日,上海证券交易所发布实施《上海证券交易所科创板发行上市审核规则应用指引第7号——第五套医疗器械企业上市准则》(以下简称为《指引》),将在科创板挂牌。五套上市标准的适用企业范围从创新药企业扩大到医疗器械企业。

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在投行人士看来企业产品,科创板包容性魅力增强 第五套上市标准拥抱医疗器械企业,《指引》及时回应了市场关切,契合了产业发展现状和企业实际需求,能够更好地支持“硬科技”医疗器械企业上市融资,进一步彰显科创板的包容魅力。《指引》的发布实施,将吸引一批具有较强科技创新能力的医疗器械产业链企业积极“申报”科创板。

细化五个条件迎医疗器械企业

科创板第五套上市标准强化了“硬科技”公司的包容性,支持尚未产生一定收益的处于研发阶段的公司上市。开板以来,已有多家创新药研发企业按照第五套上市标准成功在科创板挂牌上市,初步形成了药品研发企业的集群效应和示范效应。本《指南》进一步明确了医疗器械企业适用第五套上市标准的情形和要求,旨在进一步完善科创板对医疗器械“硬科技”企业上市机制的支持,更好发挥科创板服务技术创新发展战略。重要措施。

上海证券报记者注意到企业产品,《指引》以初审实践为基础,结合医疗器械领域科技创新发展和行业监管要求,对申报第五条的医疗器械企业科创板上市标准,来自核心科技产品。范围、阶段性成果、市场空间、技术优势、信息披露等五个方面作出了详细规定:

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一是细化核心技术产品范围。申请企业的核心技术产品应属于国家医疗器械技术创新战略和相关产业政策鼓励和支持的类别,主要包括先进检验检测、诊断、治疗、监测、生命支持、中医药诊断和治疗、植入干预和健康康复设备产品。及其关键部件、组件、附件和基础材料。

二是明确实现阶段性成果的具体要求。申请企业应至少有一项核心技术产品按照医疗器械相关法律法规要求完成产品检验和临床评价,结果符合要求,或符合医疗器械申请的其他要求注册,对产品注册和注册无重大影响。坏处。

三是注重市场空间的展示。申请公司的主营业务或产品必须满足较大市场空间的要求,并应根据核心技术产品的创新情况、研发进度、研发进度,认真预测并披露满足标准的具体要求。对比竞品的优劣、临床需求和市场结构等情况。

四是技术优势明显。申请企业需具备明显的技术优势,并披露其在核心技术与核心产品的对应关系、核心技术的先进性指标、团队背景及研发成果、技术储备和持续性等方面是否具有明显的技术优势。研发能力。.

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五是提出信息披露和核实要求。申请企业应当客观、准确地披露核心技术产品及其先进性、研发进展和阶段性成果、审批注册情况、预期市场空间、未来生产销售的商业化安排等信息,并充分披露相关风险. 同时,中介机构要做好相应内容的核对工作。

满足市场需求企业产品,科创板包容性魅力增强 第五套上市标准拥抱医疗器械企业,再现包容魅力

注册制坚持以信息披露为核心,其本质是赋予市场选择权。《指导意见》以市场需求为导向,从科技创新产业发展实际出发,符合科技创新企业的成长特点和实际需要。在灵活、包容、动态的制度优化过程中,科创板对科技创新产业的集聚效应也将进一步增强。

第五套上市标准向尚未盈利的创新药企业延伸了“橄榄枝”,有力支持了一批创新药研发企业登陆科创板,加快科技创新成果转化,更好地满足人民群众的生活和健康需要。但也有市场人士反映,目前科创板第五套上市标准申请比较单一,只有药物研发企业在科创板第五套上市标准下上市。创新板。

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事实上,已经有科技创新企业带头,成为探路者第五套上市标准扩容的“排头兵”。去年6月,上海微创电生理医疗科技股份有限公司(以下简称“电生理”)以第五套标准申请科创板上市。公司主要从事电生理介入诊疗和消融治疗领域创新医疗器械的研发和生产。和销售。经过三轮询价,电生理大会于今年3月31日进入报名阶段。电生理的科技之旅再次引起市场对第五套医疗器械企业上市标准应用的热切关注,极大地增加了一批专注于创新研究的医疗器械企业的意愿和信心。和发展但尚未盈利申请科创板。.

记者从各大券商处获悉,2022年,预计多家医疗器械企业拟申请科创板第五套标准。从业务领域来看,拟建企业主营业务涉及心血管疾病治疗、微创医疗、糖尿病监测、基因测序、肿瘤检测、神经假体、运动医学等细分领域。在研发管线方面,拟申报企业管线品类较为丰富,面向人民生命健康和医疗健康科技前沿,能够更好地满足人民日益增长的医疗健康需求。

上交所表示企业产品,下一步,在证监会领导下,上交所将积极引导符合条件的医疗器械企业以第五套上市标准申请科创板,并继续完善支持“硬科技”企业科创板上市的机制。进一步推动科创板高质量发展的安排。

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